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亚盛医药发布2019年度业绩 全球临床开发全面推进

来源: 中证网 作者: 中亿财经网-叶新怡 2020-03-30 加入收藏 987

3月29日,亚盛医药(06855)发布2019年业绩,交出公司上市后的首份成绩单。报告期内,公司持续加码创新投入,在临床开发、对外合作、专利布局、产业化布局等方面都获得较大进展,并计划于今年递交公司首个新药上市申请(NDA)。

报告显示,截至2019年12月31日,亚盛医药已构建包括八个处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富在研产品线,在美国、澳洲及中国有超过30项I期或II期临床试验正在进行中。公司研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

公司创新投入持续加码,2019年研发支出为人民币4.64亿元。报告期内在研产品取得重大进展,全球临床开发全面推进。其中,作为亚盛医药的核心产品,第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351在报告期内获得多项突破。在中国,两项伴有T315I突变的慢性期和加速期的慢性髓性白血病(CML)患者的关键II期临床试验正在进行,截至2019年12月31日,已完成患者招募;对一代及二代 TKI耐药╱不耐受的第三项关键性II期研究已启动。HQP1351在美国的临床开发也在稳步推进,已于2019年7月在美国启动Ib期临床试验,并于2020年1月完成首例患者给药。值得一提的是,HQP1351的I期临床进展连续两年获美国血液学会(ASH)年会口头报告,并获得2019年ASH“最佳研究”提名。亚盛医药计划2020年在中国递交HQP1351的新药上市申请(NDA),预计将成为公司首个上市产品。

亚盛医药细胞凋亡管线主要产品APG-2575为新型口服Bcl-2选择性抑制剂,于报告期内进展频频,在全球范围内全面推进临床开发进程。2019年7月,APG-2575中国I期临床完成首例患者给药,是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂。此前,已在美国、澳大利亚启动APG-2575作为单药治疗血液恶性肿瘤的多中心I期试验。2020年3月,APG-2575接连获得美国FDA两项临床许可,将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL) 、华氏巨球蛋白血症(Waldenstr?m Macroglobulinemia,WM)的全球Ib/II期临床研究。其中,关于治疗复发/难治CLL/SLL的全球Ib/II期研究,已迅速在美国完成首例患者给药。同一期间,公司还获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)临床许可,将在中国开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病(Acute myeloid leukemia,AML)的Ib期研究。

除此之外,包括原创双靶点 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂APG-1252、MDM2-p53抑制剂APG-115和IAP抑制剂APG-1387在内的其他在研产品都取得较大进展。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示:“2019年对于亚盛医药来说是具有里程碑意义的一年,基于全球范围内的创新战略也得到更好的践行。在过去的一年,我们包括核心产品HQP1351在内的临床在研产品获得重大进展,全球化临床开发全面推进,公司的国际学术影响力显著增强;我们持续加大研发投入,进一步加固了创新根基;我们积极寻求外部协作,相继与Unity、君实生物、复宏汉霖等达成多种形式的合作;我们还迈开产业化布局的步伐,位于苏州的亚盛医药全球总部、研发中心及产业基地已开始动工。”

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